A Fitbit, FdA autorizza nuovo algoritmo capace di identificare la fibrillazione atriale (AFib)

Fitbit ha annunciato di aver ricevuto l’autorizzazione dalla statunitense Food and Drug Administration (FdA) per poter utilizzare il suo nuovo algoritmo PPG (fotopletismografia) capace di identificare i segnali di possibile fibrillazione atriale (AFib). Come anticipato dal team Fitbit nel blog di Google, l’azienda utilizzerà questo nuovo algoritmo per alimentare la nuova funzione ‘Irregular Heart Rhythm Notifications’ che si occuperà di notificare agli utenti il ritmo cardiaco irregolare rilevato dai dispositivi Fitbit abilitati.

La fibrillazione atriale è una forma di ritmo cardiaco irregolare che colpisce quasi 33,5 milioni di persone in tutto il mondo e le persone con fibrillazione atriale hanno un rischio cinque volte maggiore di ictus. Sfortunatamente, AFib può essere difficile da rilevare poiché spesso non ci sono sintomi e gli episodi possono andare e venire.

Quando il cuore di una persona batte, piccoli vasi sanguigni in tutto il tuo corpo si espandono e si contraggono in base alle variazioni del volume del sangue. Il sensore di frequenza cardiaca ottico PPG di Fitbit è in grado di rilevare queste variazioni di volume direttamente dal polso. Queste misurazioni determinano il ritmo cardiaco, che il nuovo algoritmo PPG AFib messo a punto da Fitbit analizza in background – mentre l’utente è fermo o dorme – per segnalare eventuali irregolarità e potenziali segni di fibrillazione atriale. Se dati raccolti dal wearable suggeriscono che potrebbe esserci dell’AFib, l’utente viene avvisato tramite la nuova funzione ‘Irregular Heart Rhythm Notifications’. Agli utenti che dovessero ricevere notifiche di questo tipo, Fitbit suggerisce di parlare con il proprio medico o di sottoporsi ad un’ulteriore valutazione. Questo nuovo algoritmo abilita anche la valutazione del ritmo cardiaco a lungo termine, aiutando a identificare la fibrillazione atriale asintomatica che altrimenti potrebbe non essere rilevata.

Grazie a questo algoritmo, Fitbit spera di contribuire a prevenire un evento medico significativo, come l’ictus.

La convalida clinica dell’algoritmo PPG di Fitbit è supportata dai dati dello storico Fitbit Heart Study, lanciato nel 2020 e che ha coinvolto 455.699 partecipanti in cinque mesi. Questo studio è stato condotto interamente virtualmente durante la pandemia. I dati presentati alle sessioni scientifiche dell’American Heart Association del 2021 hanno rilevato che i rilevamenti dell’algoritmo PPG di Fitbit hanno identificato correttamente gli episodi di fibrillazione atriale per il 98% delle volte, come confermato da strumenti ECG utilizzati per la contro-verifica.

Dal momento che la fibrillazione atriale può essere un evento sporadico, "il modo ottimale per controllarlo è attraverso la tecnologia di monitoraggio della frequenza cardiaca quando il corpo è fermo o a riposo", ha spiegato il team Fitbit, "rendendo particolarmente importante il rilevamento notturno quando le persone dormono".

La capacità di segnalare potenziali eventi di fibrillazione atriale va così ad aggiungersi alle altre capacità dei dispositivi Fitbit per monitorare la propria salute, che a seconda del modello possono monitorare la frequenza cardiaca 24 ore su 24, 7 giorni su 7, oltre alla qualità del sonno e molto altro ancora.

Con l’approvazione odierna di questo algoritmo da parte della FDA – l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dipendente dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti d’America -, Fitbit sarà in grado di offrire due modi per rilevare la fibrillazione atriale ai propri utenti statunitensi. Resta infatti disponibile l’app ECG di Fitbit, questa disponibile anche in Italia, che adotta un approccio di controllo a campione, offrendo un modo proattivo per identificare una possibile fibrillazione atriale e registrare un tracciato ECG che è possibile condividere con un operatore sanitario.

Per il momento, questo algoritmo di Fitbit è stato autorizzato solo dalla statunitense Food and Drug Administration (FdA), il che significa che Fitbit potrà renderlo disponibile solo negli Stati Uniti. Non sappiamo se questo algoritmo riceverà l’autorizzazione per l’uso anche in altri Paesi. 

Fitbit ha detto che questo suo nuovo algoritmo e la funzione di notifiche sul ritmo cardiaco irregolare saranno presto disponibili per i consumatori negli Stati Uniti su una gamma di dispositivi abilitati alla frequenza cardiaca. I dispositivi compatibili elencati su www.fitbit.com/global/us/technology/irregular-rhythm sono: Sense, Versa, Versa Lite, Charge 4 e Inspire 2. Possiamo dunque presumere che tramite un semplice aggiornamento del software di questi dispositivi, gli utenti negli USA saranno abilitati all’uso del nuovo algoritmo.

"Vogliamo rendere il rilevamento della fibrillazione atriale il più accessibile possibile per ridurre il rischio di eventi potenzialmente pericolosi per la vita, come l’ictus, e, in definitiva, migliorare la salute generale del cuore per tutti" ha spiegato il team Fitbit.

Fitbit nota che "la funzione di notifica del ritmo cardiaco irregolare di Fitbit non cerca continuamente AFib. Ciò significa che non può identificare tutte le istanze di AFib e potresti non ricevere una notifica anche se hai AFib" aggiungendo che l’uso di questa funzionalità non è destinata a persone di età inferiore a 22 anni o che già sanno di soffrire di fibrillazione atriale.