Apple Watch, App ECG e notifica del ritmo cardiaco irregolare disponibili in Italia

Tra le novità arrivate dall’evento di Apple di Settembre 2018 c’è l’Apple Watch Series 4 che vanta diverse nuove funzionalità tra cui una che vale la pena approfondire: la lettura ECG (elettrocardiogramma) direttamente dal polso utilizzando la nuova app ECG. Apple non ha reso subito disponibile la app ECG, la ha introdotta per gli utenti negli Stati Uniti con l’aggiornamento Watch OS 5.1.2 rilasciato il 6 dicembre 2018. La disponibilità è stata poi estesa, con l’aggiornamento WatchOS 5.2 disponibile dal 27 marzo 2019, in 19 Paesi europei, inclusa Italia. L’app ECG e le notifiche di ritmo cardiaco irregolare, infatti, presentano ora la marcatura CE e l’autorizzazione per lo Spazio Economico Europeo. Negli Stati Uniti, Apple ha collaborato per diversi anni con l’FDA (Food and Drug Administration) per ottenere la classificazione De Novo per l’app ECG e le notifiche di ritmo cardiaco irregolare, e renderle così disponibili come servizi ‘over the counter’.

Apple Watch Series 4 è diventato cosi’ il primo prodotto direct-to-consumer che consente ai clienti di registrare un elettrocardiogramma direttamente dal polso, catturando il ritmo cardiaco in un momento in cui sperimentano sintomi come un battito cardiaco accelerato o fuori dal normale e contribuendo a fornire dati critici ai medici. La funzione di notifica di ritmo irregolare su Apple Watch può anche occasionalmente controllare i ritmi cardiaci in background e inviare una notifica se viene identificato un ritmo cardiaco irregolare che sembra essere della fibrillazione atriale (Fa). Se non trattata, la FA è una delle condizioni principali che possono causare ictus, la seconda causa di morte più diffusa in tutto il mondo. Le stime del CDC dicono che l’FA puo’ interessare fino al 2% della popolazione più giovane e il 9% della popolazione di oltre i 65 anni negli Stati Uniti. Secondo l’AF Association, circa 1,5 milioni di persone nel Regno Unito soffrono di fibrillazione atriale ma un terzo di queste persone potrebbero non essere consapevoli di avere questo problema.

La nuova app ECG per Apple Watch Series 4.
Nuovi elettrodi integrati nel cristallo posteriore e nella Corona Digitale su Apple Watch Series 4 interagiscono con l’app ECG per consentire di eseguire un elettrocardiogramma simile a un ECG a singola derivazione. Per effettuare un elettrocardiogramma in qualsiasi momento o in seguito ad una notifica di frequenza cardiaca irregolare rilevata bisogna lanciare la app ECG su Apple Watch Series 4 e tenere il dito indice sulla corona digitale. Ogni battito del cuore invia un impulso elettrico e sostanzialmente l’app ECG Apple Watch Series 4 può leggere e registrare questi segnali elettrici del circuito tra il cuore e le braccia che viene completato nel momento in cui l’utente tocca la corona digitale. Dopo 30 secondi, il ritmo cardiaco viene classificato come FA, ritmo sinusale o non conclusivo. Tutti i dati che vengono raccolti con l’app ECG, le classificazioni associate e tutti i sintomi annotati vengono memorizzati nell’app Salute sull’iPhone abbinato al wearable e possono essere dati esportati in un PDF che può essere condiviso con il proprio medico curante.

Notifica del ritmo irregolare.
Utilizzando il cardiofrequenzimetro integrato in Apple Watch Series 1 o versioni successive, la funzione di notifica del ritmo irregolare controlla occasionalmente il ritmo cardiaco  in background per segnalare un ritmo cardiaco irregolare che potrebbe essere FA e avvisa  con una notifica se un ritmo irregolare viene rilevato su cinque controlli del ritmo effettuati nell’arco di circa 65 minuti.

Attenzione: Apple precisa che l’app ECG e la funzione di notifica in caso di frequenza cardiaca irregolare non rilevano infarti, coaguli di sangue, ictus o altre condizioni cardiache, incluse ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, ipercolesterolemia o altre forme di aritmia.

La configurazione iniziale.
Per queste nuove funzioni legate alla salute del cuore i proprietari di un Apple Watch compatibile devono seguire una procedura di configurazione specifica sul wearable, che include dettagli su chi può utilizzarle, cosa possono e non possono fare queste funzioni, quali risultati è possibile ottenere, come interpretarli, nonché istruzioni chiare su cosa fare se si avvertono sintomi per cui è opportuno consultare immediatamente un medico.

Apple Watch Series 4, app ECG

Disponibilità dell’app ECG su Apple Watch.
Apple ha introdotto su Apple Watch Series 4 negli Stati Uniti e altri territori americani la app ECG e le notifiche del ritmo irregolare il 6 dicembre 2018 con l’aggiornamento Watch OS 5.1.2. Entrambe sono arrivate in 19 Paesi europei, inclusa Italia, il 27 marzo 2019 con l’aggiornamento software WatchOS 5.2. L’app ECG è disponibile su Apple Watch Series 4 in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Guam, Hong Kong, Irlanda, Isole Vergini americane, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Porto Rico, Regno Unito, Romania, Spagna, Stati Uniti, Svezia, Svizzera e Ungheria, e richiede iPhone 5s o modelli successivi con iOS 12.2. La funzione di notifica di battito cardiaco irregolare è disponibile per Apple Watch Series 1 o modelli successivi in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Guam, Hong Kong, Irlanda, Isole Vergini americane, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Portogallo, Porto Rico, Regno Unito, Romania, Spagna, Stati Uniti, Svezia, Svizzera e Ungheria, e richiede iPhone 5s o modelli successivi con iOS 12.2.  L’app ECG e le notifiche di ritmo cardiaco irregolare, infatti, presentano ora la marcatura CE e l’autorizzazione per lo Spazio Economico Europeo. Negli Stati Uniti, Apple ha collaborato per diversi anni con l’FDA (Food and Drug Administration) per ottenere la classificazione De Novo per l’app ECG e le notifiche di ritmo cardiaco irregolare, e renderle così disponibili come servizi ‘over the counter’.

Gli studi condotti.
La capacità dell’app ECG di classificare accuratamente una registrazione ECG come ritmo FA e sinusale è stata convalidata in una sperimentazione clinica che ha coinvolto circa 600 partecipanti. La classificazione di un ECG a 12 derivazioni effettuata da un cardiologo, definita come gold standard, è stata confrontata con la classificazione del ritmo di un elettrocardiogramma simultaneamente raccolto dall’app ECG con Apple Watch Series 4. Lo studio ha rilevato che l’app ECG su Apple Watch ha una sensibilità del 98,3% nella classificazione di fibrillazione atriale e specificità del 99,6% nella classificazione del ritmo sinusale in registrazioni classificabili. In questo studio, l’app ECG di Apple è stata in grado di classificare l’87,8% delle letture effettuate.

La funzione di notifica del ritmo irregolare disponibile su Apple Watch è stata recentemente studiata nell’Apple Heart Study. Con oltre 400.000 partecipanti, l’Apple Heart Study è stato il più grande studio di screening sulla fibrillazione atriale mai condotto, rendendolo anche uno dei più grandi studi cardiovascolari fino ad oggi condotti. Un sottogruppo di dati dell’Apple Heart Study è stato presentato alla Food and Drug Administration (FDA) per supportare la funzione di notifica del ritmo irregolare. In questo sottostudio, composto da partecipanti che avevano ricevuto una notifica di battito irregolare su Apple Watch mentre indossavano un elettrodo per ECG, l’80% ha mostrato segni di AF dall’ECG tradizionale e il 98% ha mostrato segni di AF o altre aritmie di rilevanza clinica.

Nel sito Apple.com, la funzionalità viene cosi’ descritta: "Apple Watch Series 4 è in grado di generare un ECG simile ad un elettrocardiogramma a singola derivazione. È un risultato eccezionale per un dispositivo indossabile in grado di fornire dati importanti in tempo reale per i medici e la massima tranquillità per te. Gli elettrodi integrati nella corona digitale e il cristallo posteriore funzionano insieme all’app ECG per leggere i segnali elettrici del cuore. Basta toccare la corona digitale per generare una forma d’onda ECG in soli 30 secondi. Questi dati possono indicare se il ritmo cardiaco mostra segni di fibrillazione atriale – una forma grave di ritmo cardiaco irregolare – o ritmo sinusale, il che significa che il tuo cuore batte in modo normale. Ogni battito del cuore invia un impulso elettrico. Con l’app ECG, Apple Watch Series 4 può leggere e registrare questi impulsi collegando il circuito tra il cuore e le braccia. La forma d’onda ECG risultante, la sua classificazione e tutte le note che hai inserito sui sintomi correlati vengono automaticamente salvati nell’app Salute sul tuo iPhone. Puoi condividerli con il tuo medico e avere una conversazione più informata sulla tua salute."

I ritmi cardiaci irregolari (noti come aritmie) e battiti cardiaci insolitamente alti o bassi potrebbero essere segni di una condizione grave. Ma molte persone non riconoscono i sintomi, quindi le conseguenze spesso non vengono diagnosticate. Apple Watch Series 4 è stato progettato con la capacità di controllare lo stato del cuore e avvisa di queste irregolarità, quindi l’utente puo’ agire di conseguenza iniziando a consultarsi con il proprio medico.

"Apple Watch ha aiutato così tante persone in tutto il mondo e siamo onorati del fatto che sia diventata una parte così importante della vita dei nostri clienti", ha dichiarato Jeff Williams, Chief Operating Officer di Apple. "Con il rilascio di queste funzioni cardiache, Apple Watch compie il passo successivo nel fornire alle persone maggiori informazioni sulla loro salute".

"Siamo fiduciosi nella capacità di queste funzionalità di aiutare gli utenti a conversare in modo più informato con i loro medici", ha dichiarato Sumbul Desai, MD, vicepresidente di Health di Apple. "Con l’app ECG e la funzione di notifica del ritmo irregolare i clienti possono ora comprendere meglio aspetti della loro salute cardiaca in un modo più significativo."

"Il ruolo che la tecnologia svolge nel permettere ai pazienti di acquisire dati significativi su ciò che sta accadendo con il loro cuore, proprio quando sta accadendo, come la funzionalità di un ECG on-demand, potrebbe essere significativo nei nuovi modelli di assistenza clinica e nel processo decisionale condiviso tra le persone e i loro fornitori di assistenza sanitaria", ha dichiarato Nancy Brown, CEO della American Heart Association, l’organizzazione di volontariato leader a livello mondiale incentrata sulla salute del cuore e del cervello. "Presso l’American Heart Association, ci impegniamo ad educare e responsabilizzare le persone ad essere proattive in tutti i settori della salute del cuore e del benessere generale".

"L’idea che i wearables possano essere usati sia dai pazienti che dai loro operatori sanitari per gestire e migliorare la salute del cuore è promettente e dovrebbe anche essere affrontata con cautela per garantire che le informazioni e i dati siano utilizzati in modo responsabile e in accordo con altri strumenti e linee guida" ha dichiarato C. Michael Valentine, MD, FACC, presidente dell’American College of Cardiology. "L’ACC, attraverso il suo focus sull’innovazione, si impegna ad esplorare modi in cui le nuove tecnologie possono ottimizzare l’assistenza e i risultati dei pazienti."

“È entusiasmante vedere il potenziale di Apple Watch nel fornire una prima indicazione di potenziali problemi di ritmo cardiaco,” ha dichiarato Martin Cowie, Docente di cardiologia al Royal Brompton Hospital, presso l’Imperial College London, e Presidente del Digital Health Committee per la Società Europea di Cardiologia. “Oggi, in Europa, circa 11 milioni di persone soffrono di fibrillazione atriale, il più comune problema di aritmia cardiaca. Un ECG on-demand e il controllo del battito potrebbero essere un potente strumento per gestire meglio la salute del cuore in tutta Europa. L’opportunità di innovazione per ottimizzare la cura del paziente è enorme e questo è un grande passo avanti.”

Articolo aggiornato il 28 marzo 2019 per l’aggiunta della disponibilità in Italia della funzione ECG su Apple Watch Series 4 con Watch OS 5.2; il 15 dicembre 2018 per l’aggiunta della disponibilità della funzione ECG su Apple Watch Series 4 con Watch OS 5.1.2.